Q/0687YFRT 烟台福如泰医疗器械有限公司企业标准Q/0687YFRT002-2018一次性B-D试验测试包112018-11-18实施2018- -18发布烟台福如泰医疗器械有限公司发布Q/0687YFRT002-2018前 言 制定此一次性B-D试验测试包标准以作为产品生产和检验的依据。 本标准按照GB18282.3-2009 GB18282.4-2009的规定进行编写。 本标准首次于2018年11月发布并实施，自发布之起有效期四年，到期应复审。 本标准由烟台福如泰医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：烟台福如泰医疗器械有限公司 本标准主要起草人：刘全斌。IQ/0687YFRT002-2018一次性B-D试验测试包 1 范围本标准规定了一次性B-D试验测试包的要求、试验方法、检验规则、说明书、标志、标签和包装。 本标准适用于一次性B-D 试验测试包 （以下简称BD 包）。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 GB18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示 物系统 消毒产品标签说明书管理规范 （2005版） 中华人民共和国卫生部 3 产品的组成和尺寸 3.1 BD包由BD指示图、垫纸 （白卡纸或原纸）、美纹纸、标签组装而成。 3.2 尺寸3.2.1 BD指示图尺寸 （LxH mm）:110±2×96±23.2.2 BD包外形尺寸 （LxWxH mm）:120±2×120±2×13±23.2.3 垫纸尺寸 （LxH mm）:119±2×119±2 4 要求 4.1 辅料要求4.1.1垫纸采用白卡纸或原纸，克重 140--240g/m2。1Q/0687YFRT002-20184.1.2 BD指示图用白卡纸，克重 180--240g/m2. 4.2 外观 4.2.1 BD包外形应平整，文字印刷应清晰、洁净，无污染和模糊等现象。 4.2.2 BD指示图的指示剂印刷应牢固、均匀，清晰。 4.3 显色性能序号试验条件抽真空次数其他加载条件显色标准1 134℃压力蒸汽 3.5分钟3－变成均匀黑色2 134℃压力蒸汽 3.5分钟2－变色不均匀色或浅于黑色3 134℃压力蒸汽 3.5分钟3注入空气变色不均匀色或浅于黑色4 134℃压力蒸汽 3.5分钟3泄露变色不均匀色或浅于黑色5干热 140℃ 30分－－无变化或不同蒸汽灭菌的变化 4.4 使用性 4.4.1 BD包经压力蒸汽灭菌程序后，其中的化学指示剂应牢固、均匀，清晰。 4.4.2 使用后，BD 图的指示剂，应无可逆性。 4.5 产品保存12个月后，应做稳定性试验 （要求同上）。 5 试验方法 5.1 辅料试验目力观察辅料外观，用电子秤进行测量，并看供应商提供的质量文件 5.2 外观以目力观察，应符合3.2要求。 5.3 试验方法 5.3.1 取一个BD包放入B-D试验测试器中的排气口出处，按4.3.1程序进行试验，完成后取出观察， BD指示剂图应全部变成均匀的黑色，达到4.3.1和4.4要求。 5.3.2 取一个BD包放入B-D试验测试器中的排气口出处，按4.3.2程序进行试验，完成后取出观察， 指示剂图案应呈现不均匀黑色，或浅于黑色。符合4.3.2和4.4要求。 5.3.3 取一个BD包放入B-D试验测试器中的排气口出处，按4.3.3程序进行试验，完成后取出观察， BD指示剂图应全部变成均匀的黑色，达到4.3.3和4.4要求。2Q/0687YFRT002-2018 5.3.4 取一个BD包放入B-D试验测试器中的排气口出处，按4.3.4程序进行试验，完成后取出观察， BD指示剂图应全部变成均匀的黑色，达到4.3.4和4.4要求。 5.3.5 取一个BD包放入电热恒温干燥箱中，正面向上，按4.3.5要求进行试验，完成后取出观察。BD 指示图应显示无变化或显示的变化应明显不同于暴露在蒸汽灭菌程序后的变化。应符合4.3.5和4.4 要求。 5.4 稳定性试验取包装完好保存至12个月的BD 包 5.4.1外观以目力观察，应符合3.2要求 5.4.2试验方法 （同5.3） 6 检验规则 6.1 逐批检查 6.1.1 BD包应经质量检验员检验合格后方可提交验收。 6.1.2 BD包必须成批提交检查，逐批检查按GB/T2828.1-2012的规定。 6.1.3 BD包的逐批检查采用一次抽样，抽样方案从正常检查开始，其检查分类、检查项目、检查水平 和AQL值按表1的规定。逐批检查表1 不合格品分类ABC 不合格分类组ⅠⅡⅢ 检查项目4.3.1，4.3.2,4.3.34.1.2， 4.44.2.1,4.2.2，3.2 检查水平 （IL）S4Ⅱ AQL全部合格2.54.0 6.2 周期检查 6.2.1 在下列情况下应进行周期检查 6.2.1.1 新产品投产鉴定时； 6.2.1.2 材料配方、工艺有较大改变时； 6.2.1.3 正常生产时每年一次；
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